818号令合规落地，外泌体培养首选无血清培养基，埃泽思生物给出解决方案
2026年5月1日，国务院818号令正式施行，配套的《细胞组分及衍生物治疗新技术临床研究备案指引》明确规定，外泌体等细胞衍生物制备所用的收获培养基，必须不含血清及替代物、成分完全明确，这一要求直接划定了外泌体研究与临床转化的合规红线，也让无血清培养基成为行业刚需。
做间充质干细胞外泌体研究的人都清楚，传统含血清培养基存在一个致命痛点——血清本身含有大量外源外泌体和复杂蛋白，这些成分与间充质干细胞分泌的外泌体粒径相近，即便通过超速离心等纯化手段，也难以彻底分离，严重干扰外泌体的分离提取与鉴定结果，同时不符合818号令的合规要求，无法用于临床研究备案。
针对这一行业痛点与合规需求，埃泽思生物（Applied Cell?）自主研发了人间充质干细胞外泌体无血清培养基，专门用于人间充质干细胞外泌体的培养、分离与提取，核心优势就是无外源外泌体干扰。这款培养基摒弃了传统血清配方，采用成分清晰的配方体系，无动物源成分、无血清及替代物，从源头杜绝了外源外泌体、病毒、支原体等污染风险，完美契合818号令的合规要求。
无论是脐带间充质、骨髓间充质还是脂肪间充质干细胞，这款培养基都能适配其生长需求，在维持干细胞活性与增殖能力的同时，保障外泌体的正常分泌，让后续的分离提取更高效、更精准，有效提升实验数据的可重复性。目前，该产品已广泛应用于高校科研实验室、生物医药企业的外泌体研究与临床前转化项目，助力用户顺利推进合规备案与研究进程。
如果你正在做间充质干细胞外泌体研究，被外源外泌体干扰、合规备案难等问题困扰，关注埃泽思生物，私信回复“合规培养基”，即可获取这款无血清培养基的详细参数与试用申请，助力你的研究合规、高效推进。
关于埃泽思生物（Applied Cell）
埃泽思生物（AppliedCell）总部位于上海，专注于细胞疗法与再生医学领域上游关键产品的研发、生产与供应。公司产品广泛应用于细胞与基因疗法、生物样本存储、药物发现及生命科学研究等多个方向。
作为国家级高新技术企业与上海市专精特新企业，埃泽思生物凭借扎实的研发积累与持续创新能力，多次获得国家及上海市级创业类奖项。公司建有数千平方米GMP级生产基地，构建了完善的质量管理体系，产品系列已逾百种，并取得多项医疗器械产品认证。核心产品已完成国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）备案，干细胞相关材料已通过美国FDA DMF备案，并与多家生物医药企业成功完成IND联合申报。
除标准化产品外，埃泽思生物依托专业研发与工艺团队，可为客户提供定制化开发与OEM生产支持。我们致力于通过技术、工艺与制造体系的整合，为合作伙伴提供从研发支持到规模化生产的一站式解决方案，助力生物医药与先进疗法的产业化进程。
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